Samenvatting: Farmacotherapie Voor De Zorgprofessional | 9789036812085 | Marike de Ruiter

Lees hier de samenvatting en de meest belangrijke oefenvragen van Farmacotherapie Voor de Zorgprofessional | 9789036812085 | Marike de Ruiter

• 1 Wet en Regelgeving

• De wetgever bepaalt of een product een geneesmiddel is. Om dit te beoordelen spelen de volgende zaken een rol:

  
  - De farmacologische eigenschappen van het product volgens de huidige wetenschappelijke inzichten.
  - De wijze waarop het middel kan worden gebruikt
  - De omvang van zijn verspreiding
  - De kennis die de consument over het product bezit
  - De mogelijke gevaren van het product.

• 1.1 Geneesmiddelenwet

  Dit is een preview. Er zijn 2 andere flashcards beschikbaar voor hoofdstuk 1.1
  Laat hier meer flashcards zien

• De EU richtlijnen bevatten doelstellingen waaraan alle EU lidstaten moeten voldoen. Lidstaten kunnen zelf bepalen hoe ze richtlijnen uitwerken in hun nationale wetgeving, dit geldt niet voor verordening die hoeven niet omgezet te worden in nationale wetgeving, maar zijn rechtstreeks van toepassing in de EU-lidstaten.

  Kortom:
  * Een EU richtlijn bevat doelstellingen die in nationale wetgeving moet(en) worden omgezet.
  * Een verordening bevat regels die rechtstreeks van toepassing zijn in de EU lidstaten.

• 1.2 Geneesmiddelvergunningen

  Dit is een preview. Er zijn 4 andere flashcards beschikbaar voor hoofdstuk 1.2
  Laat hier meer flashcards zien

• Reclame voor UR geneesmiddelen

  Reclame maken is streng gereguleerd:
  "Reclame voor een geneesmiddel die, gezien haar inhoud en de wijze waarop zij wordt geuit, kennelijk ook bedoeld is voor anderen dan beroepsbeoefenaren"

• Reclame maken van geneesmiddelen (vooruitzicht stellen, aanbieden of toekennen van geld, goederen of diensten met het doel het voorschrijven of gebruiken van geneesmiddelen) is strafbaar op DEZE 4 uitzonderingen na:

  1. Als een arts (of voorschrijfbevoegdheid persoon) diensten verricht voor en/of ten gunste van een farmaceutische onderneming. Denk hierbij aan wetenschappelijk onderzoek dat valt onder de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek (WMO).
  2. Als er in het kader van een bijeenkomst een zekere mate van gastvrijheid wordt verleend en genoten 
  3. Als er giften worden gegeven die zeer geringe waarde hebben of die relevant zijn voor de uitoefening van de geneeskunde of de farmacie.
  4. Als het bonussen en kortingen betreft.

• De aanvraag voor meer dan één lidstaat (land(en)): 

  
  Is een wederzijdse erkenningsprocedure nodig. Hierbij moet in de referentielidstaat aangevraagde procedure erkend worden door betrokken lidstaat of staten.

• Waar staat CBG voor?

  College ter Beoordeling van Geneesmiddelen?

• Hoe het heet agentschap voor geneesmiddelen in de Verenigde Staten, die de geneesmiddel vergunningen uitgeeft?

  FDA
  Food Drug Administration

• 1.3 Wet Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO)

  Dit is een preview. Er zijn 3 andere flashcards beschikbaar voor hoofdstuk 1.3
  Laat hier meer flashcards zien

• Waarom onderzoek doen naar geneesmiddelen?

  
  Voor het registratiedossier aan het CBG is medisch-wetenschappelijk onderzoek naar onder andere werking en toediening van nieuwe geneesmiddelen noodzakelijk

• Wie doet de toetsing van onderzoeken?

  
  Toetsing wordt gedaan door medisch-ethische toetsingscommissies (METc) en de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)
  
  *MetC toetst inhoudelijk, CCMO toetst marginaal (is het besluit op de juiste manier tot stand gekomen)

• Hoe gaat de toetsing bij niet therapeutische wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen?

  Dan voert het ministerie van VWS (volksgezondheid, welzijn en sport) de tweede toetsing uit