Lees hier de samenvatting en de meest belangrijke oefenvragen van WMO GCP basis training

• 7 Voorbereidingen uitvoeren onderzoek

  Dit is een preview. Er zijn 1 andere flashcards beschikbaar voor hoofdstuk 7
  Laat hier meer flashcards zien

• 7.1 Schrijven onderzoeksvoorstel/ onderzoeksprotocol

• Wat zijn volgens ICH GCP de absolute minimumvereisten voor essentiële documenten op locatie voordat IMP naar de locatie kan worden verzonden?

  Goedkeuring CTA en ethische commissie

• 7.3.1 Proefpersonenverzekering

• Wie sluit de proefpersonen verzekering af?

  De verrichter

• 7.3.2 Aansprakelijkheidsverzekering

• Waar verzekerd de aansprakelijksheidsverzekering voor?

  Schade als gevolg van onderzoek dat verwijtbaar onzorgvuldig is geweest

• 7.6.2 Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC)

• Welke mensen zitten er in een METC commissie

  Een METC-commissie bestaat meestal uit een diverse groep mensen met verschillende achtergronden en expertise. Dit kan onder andere bestaan uit medisch specialisten, wetenschappers, ethici, juristen en patiëntenvertegenwoordigers. Samen beoordelen zij medisch-wetenschappelijk onderzoek op het gebied van ethiek, kwaliteit en veiligheid.

• 11 Onderzoek met geneesmiddelen

• Aan welk type extra eisen moet geneesmiddelenonderzoek voldoen?

  Aan extra WETTELIJKE eisen.

• 11.2 ICH-GCP

• In welke richtlijn wordt voorgeschreven hoe een geneesmiddelenonderzoek met mensen moet worden uitgevoerd?

  ICH-GCP

• 11.3 Geneesmiddelen onderzoek indienen

• Wat vindt er bij geneesmiddelenonderzoek, naast de primaire toetsing bij de een toetsende commissie, nog meer plaats?

  Een marginale toetsing bij een bevoegde instantie.

• Welke twee toetsingssituaties zijn er bij geneesmiddelenonderzoek?

  1. Primaire toetsing bij toetsende commissie METC en marginale toetsing bij bevoegde commissie CCMO.
     
  2. Primaire toetsing bij toetsende commissie CCMO en marginale toetsing bij bevoegde commissie VWS.

• Wat houdt de primaire toetsing van een geneesmiddelenonderzoek in?

  Ethische en wetenschappelijke toetsing van een geneesmiddelenonderzoek in.

• Wat houdt de marginale toetsing van een geneesmiddelenonderzoek in?

  Controle van de EudraVigilance database om te kijken of gemotiveerde bezwaren zijn tegen het geneesmiddelenonderzoek.