Gebouwen en installaties - eisen ten aanzien van de inrichting van productieruimten
6 belangrijke vragen over Gebouwen en installaties - eisen ten aanzien van de inrichting van productieruimten
Wat zijn de eisen ten aanzien v/d inrichting van productieruimten?
- Gebouwen en apparatuur dienen zodanig te zijn gesitueerd, ontworpen, gebouwd, ingericht en onderhouden dat zij geschikt zijn voor het uitvoeren van werkzaamheden.
- Bouwplan en ontwerp dienen gericht te zijn op het zoveel mogelijk verlagen van het risico van vergissingen en het mogelijk maken van afdoende schoonmaak en onderhoud teneinde kruiscontaminatie, ophoping van stof of vuil, en een nadelige invloed op de kwaliteit v/d producten te voorkomen.
Waar gaat hfst 3 'gebouwen en apparatuur' v/d EU GMP verder over?
Wat kan er als leidraad voor het ontwerp van productieruimten voor niet steriele toedieningsvormen wel worden gebruikt?
- Als leidraad de Baseline Pharmaceutical Engineering Guide volume 3 sterile manufacturing facilities, worden genomen.
- Deze guide wordt uitgegeven door de ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering).
- De guide is in eerste plaats bedoeld voor het ontwerp van steriele productiefaciliteiten, die aan de Amerikaanse regelgeving moeten voldoen.
- Met name aspecten die betrekking hebben op farmaceutische ruimten kunnen ook gebruikt worden bij het ontwerp van niet-steriele productieruimten die aan de Amerikaanse en Europese regelgeving moeten voldoen.
- Hogere cijfers + sneller leren
- Niets twee keer studeren
- 100% zeker alles onthouden
Voor mijn 1e tentamen haalde ik een 6. Toen ben ik gaan zoeken naar manieren om beter te leren en ben ik Study Smart tegen gekomen. Sindsdien heb ik een 9,0 - 8,0 - 7,6 - 8,0 - 8,0 gehaald. Ik raad het echt íédereen aan die het maar horen wil. Ik ben er zo blij mee!!
Met mijn oude methode was ik geslaagd voor maar 3 van de 8 vakken. Sinds ik mijn aantekeningen digitaal maak in study smart, ben ik voor alle vakken de éérste keer geslaagd. StudySmart neemt voor mij de stress van slagen of niet slagen weg.
Door StudySmart gaat het op zo veel vlakken beter met mij. Eerst had ik continu studiestress en ik had nergens tijd voor. Nu voel ik mij rustig en zelfverzekerd (door gebruik van het programma). Eerst haalde ik meestal een 7, nu vaak een 8 of zelfs een 9.
Hey Chris, ik wil je echt hartelijk danken voor het ontwikkelen van het platform. Ik haalde hiervoor altijd rond de 6/10 voor m'n tentamens, nu een 8,6, een 7,9 en een 7,6!!
Sinds ik Study Smart gebruik, is mijn gemiddelde 1 punt gestegen. Ik heb zelfs een statistisch vak met een 10/10 afgerond terwijl ik slecht ben in statistiek. Nu volg ik extra vakken omdat vorig jaar zo goed ging door Study Smart. Veel dank!
Sinds ik ben gaan leren met StudySmart ben ik geslaagd voor al mijn examens!!! Geen herexamens!! Eerst was ik al blij met een voldoende en nu haal ik alleen maar goede cijfers. Veel dank!
Ik heb alle vakken die ik met Study Smart heb geleerd gehaald. Met rechten ben ik van een 5 naar een 8 gegaan! Ik weet nu zeker dat ik al mijn vakken gewoon ga halen.
Ik dacht altijd dat ik goed studeerde. Mijn cijfers waren ook prima. Ik had mij nooit kunnen voorstellen dat ik zo veel beter en sneller zou studeren door het toepassen van deze vaardigheden.
Ik voel mij voor het eerst 100% zeker over de manier waarop ik leer. Ik heb nu het complete overzicht en de structuur die ik nodig had
Door Study Smart kreeg ik weer plezier in het studeren en haalde ik direct betere cijfers. Alles ging ineens beter. Ik raad Study Smart enorm aan aan scholieren en studenten.
Met dit plaform kan ik super snel en gestructueerd studeren. Ik ben nooit meer de weg kwijt in de stof of in mijn aantekeningen en maak veel sneller goede samenvattingen.
Eerst waren mijn aantekeningen een zooitje. Nu gebruik ik Study Smart en studeer ik super gestructureerd. Het helpt mij om tijd te besparen waardoor ik ook andere dingen kan doen die ik belangrijk vind.
Leerlingen die met het systeem hebben gewerkt hebben gewoon een beter resultaat behaald. Het systeem past alle leertrucjes zo toe, dat zowel de kinderen die goed scoren, maar ook zij die minder scoren, aan hun trekken komen.
Hey Chris, ik wil je enorm bedanken. Het vak waar ik vorig jaar nog net een 5,5 voor haalde, heb ik nu voor ditzelfde vak maar liefst een 9,7 gehaald! Mede dankzij jouw methode! Heel erg bedankt!
Het grootste effect is dat mijn kind veel enthousiaster is over school! Elke ouder wilt graag dat zijn kind het goed doet op school, en Study Smart draagt daar aan bij.
Dankzij StudySmart heb ik vorig jaar al mn examens gehaald en ook veel betere punten gehaald. Maar bovenal heb ik nu gewoon een heel goede studiemethode onder de knie, waarmee ik zeker weet dat ik de rest van mijn studie gewoon ga halen.
Om efficiënt te kunnen werken en om een goede GMP- werkwijze te bevorderen, in de bouwfase in ieder geval rekening moet worden gehouden met de volgende punten.
- een logische en efficiënte routing van materialen en personen om het risico op verwisseling, kruiscontaminatie of het overslaan van een productiestap tevoorkomen.
- Oppervlakken als muren, vloeren en plafonds moeten glad zijn.
- Oppervlakken moeten geen deeltjes afgeven.
- Oppervlakken moeten goed reinigbaar en evt deinfecteerbaar zijn.
- Oppervlakken van ruimten en apparatuur moeten goed bereikbaar zijn.
- Leidingen, verlichtingsarmaturen, ventilatiepunten en andere voorzieningen moeten zo geplaatst zijn dat ze gemakkelijk kunnen worden schoongemaakt.
Hoe kunnen de vloeren worden afgewerkt?
Waar hangt de materiaalkeuze voor het plafond vanaf?
De vragen op deze pagina komen uit de samenvatting van het volgende studiemateriaal:
- Een unieke studie- en oefentool
- Nooit meer iets twee keer studeren
- Haal de cijfers waar je op hoopt
- 100% zeker alles onthouden
